Ruhsatlandırma, ilaç geliştirme sürecinin en kritik adımlarından biridir ve yüksek derecede regülasyona tabi, karmaşık ve zaman alıcı bir süreçtir. Belgelerin hazırlanması, sürekli değişen mevzuata uyum sağlanması ve çok uluslu prosedürlerin yönetilmesi; ilaç firmaları için zaman, maliyet ve kaynak açısından büyük bir yük oluşturur. Ayrıca küresel pazarlarda standardizasyon eksikliği süreci daha da karmaşık hale getirir.

İlaç firmalarının yüzlerce belge hazırlaması, ülkelere özgü ruhsatlandırma gerekliliklerini takip etmesi ve sürekli değişen mevzuata uyum sağlaması gerekir. Günümüzde ruhsatlandırma süreçlerinin büyük bir bölümü hâlâ geleneksel yöntemlerle yürütülmektedir.
Birçok ilaç firması bu süreçleri hâlâ iç kaynaklarını kullanarak veya bağımsız danışman firmalarla iş birliği içinde sürdürmektedir.